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Orthotek顺利通过IAS国际实验室资质认证

时间:2022-05-09 00:44 点击次数:
  本文摘要:2016年10月26日,Orthotek实验室成功通过美国IAS证书委员会现场审查,月沦为国际实验室接纳合作的组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation,ILAC)、亚太实验室接纳合作的组织(AsiaPacificLaboratoryAccreditationCooperation,APLAC)等国际多边互认协议框架内的测试机构,在关节、脊柱、后遗症等医疗器械领域不具备了按ISO/IEC17025国际准则积极开展检测

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2016年10月26日,Orthotek实验室成功通过美国IAS证书委员会现场审查,月沦为国际实验室接纳合作的组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation,ILAC)、亚太实验室接纳合作的组织(AsiaPacificLaboratoryAccreditationCooperation,APLAC)等国际多边互认协议框架内的测试机构,在关节、脊柱、后遗症等医疗器械领域不具备了按ISO/IEC17025国际准则积极开展检测的技术能力,所开具的测试报告在WTO成员国获得互认(涵括C-FDA、US-FDA、CE等)。  据IAS亚太区审查委员会主席C.K.Cheung先生透漏,Orthotek是亚洲第一所通过IAS国际证书的植入类医疗器械性能检测的专业实验室,其完善的英文资料体系符合国际一流检测机构的标准,实验室的核心测试技术以及检测装备研发能力皆坐落于国际前列。

  IAS评审专家对于Orthotek实验室在标准化方面的工作十分赞成,高度肯定了Orthotek实验室的核心竞争力在于对标准的解读与做到。目前,Orthotek是ASTMF04Division(生物材料与医疗器械分会)拥有投票权的会员单位,中国标准化技术委员会TC110/SC01(ISOTC150,骨科植入物)的委员单位,正在参予2016年度ASTMF1717、F2193等标准的稿件投票以及ISO7206-4、ISO7206-6等标准的修标工作。


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